ASCO GU 2021：上尿路尿路上皮癌的术后辅助抗生素III期POUT试验结果更新

上尿路尿路上皮癌（UTUC）包括胃盂癌和输尿管癌，与鼻腔癌同属尿路上皮癌。UTUC发患成年人多为50~70岁，分之二全部尿路上皮癌的5%~10%，而在之前国这一比亦然可能更佳，且侵袭性高、病因差，术后仍有22%～47%的病患者在随访期间出现鼻腔内复发。对于接纳根治性的胃输尿管输卵管的UTUC病患者，术后特别结构设计抗生素能否讨价还价在国际上尚无定论。POUT研究工作是一项针对UTUC病患者术后接纳特别结构设计抗生素与辨别对比的多的之前心随机对照Ⅲ期诊疗试验车，该研究工作旨在评估基于锰类药物的脸部抗生素对UTUC病患者的诊疗讨价还价。去年研究工作结果刊载在Lancet上，此次更新了新的随访结果。

研究工作结构设计

POUT试验车（CRUK / 11/027; NCT01993979）先前曾报道，经小组织学证实为pT2-T4 N0-3 M0上尿路尿路上皮癌的病患者，特别结构设计抗生素可改善无患适应环境期（HR 0.45，95％CI 0.30-0.68）。之前位随访小时为30.3个年末。1在GU ASCO 2021年与会者，Alison Birtle指导教授及其熟人介绍了一项预先计划的系统性结果，该年度报告更新了无患适应环境的主要西端并年度报告了包括各个方面适应环境在内的主要次要西端。

在POUT之前，从2012年6年末19日至2017年11年末8日，研究工作人员选取在英国71家诊所之前动员接纳根治性胃输尿管输卵管，且术后分期为T2-T4 N0-N3 M0或者任意T 分期N1-3 M0的UTUC病患者，进行开放标签的随机对照III期试验车。研究工作采用最小化随机算法将动员的261名病患者按1:1随机分配先入对照小组（n=129）或者吉西他中洲-顺锰（吉西他中洲-托锰，如果GFR为30-49ml / min）特别结构设计抗生素小组（n=132，接纳4个21天抗生素生命期）。

用药方案为：病患者无需在手术90同一时间开始抗生素；第1天制剂顺锰（剂量为70mg /m²）或者托锰[剂量为曲线下面积（AUC）4.5/5，并且极少对于胃小球滤过率（eGFR）低于50mL/min]，以及在第1天和第8天动脉给与吉西他中洲（剂量为1000mg/m²）。

病患者接纳6个年末的外科检查和2年的鼻腔镜检查，然后每年5年。主要西端为无患适应环境期，次要西端为无重新分配适应环境期，各个方面适应环境期，有毒和病患者年度报告的生活总质量。由于有效性的事实，该试验车已在实质上数据检测委员会的建言下将会就此结束动员。 POUT的分发方案如下：

从2012年5年末到2017年11年末，在英国的56个的之前心动员了261名病患者（129亦然检测； 132亦然腹水）。 这些病患者的之前位成年人为69岁（区域37-88），pT2为28％，pT3为66％，pN0为91％。

在48.1个年末的之前位随访期（IQR：36.0-60.1）之前，无患适应环境的不予调整效用比为0.51（95％CI 0.35-0.76; p = 0.0006），无重新分配适应环境为0.52（95％CI） 0.36-0.77； p = 0.0007）

在随访期间，有93/260（35.8％）亦然病患者遇害（监视率为52/129 [40.3％]，抗生素为41/131 [31.3％]）。 腹水使相对遇害效用提高了30％（但博弈论上无博弈论意义）（HR 0.70，95％CI 0.46-1.06; p = 0.09）

检测病患者的3年总适应环境率为67％（95％CI 58-75％）和抗生素的79％（95％CI 71％-86％）。 并未事实证明与抗生素特别的长期有毒，最少见的2级以上不良反应为腹水（10.4％），便秘（10.4％）和听力下降（5.4％）。 并未事实证明治疗后12个年末的生活总质量有博弈论上或诊疗上的特别关联（EORTC Q30全球精神状态在12个年末和24个年末分作4.1和4.8的最少关联，赞同抗生素）。

Birtle指导教授回顾了对POUT III期诊疗试验车的最新系统性，推断以下事实：

通过额外的随访，持续了特别结构设计抗生素对无患适应环境和无重新分配适应环境的益处。

各个方面适应环境率有非博弈论显着性改善

这些最新系统性大力支持常用锰类特别结构设计抗生素作为推荐的诊疗标准规范

原始出处：

ASCO GU 2021: Updated Outcomes of POUT: A Phase III Randomized Trial of Peri-Operative Chemotherapy Versus Surveillance in Upper Tract Urothelial Cancer

Birtle A, Johnson M, Chester J, et al. Adjuvant chemotherapy in upper tract urothelial carcinoma (the POUT trial): a phase 3, open-label, randomised controlled trial. Lancet (2020).